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安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
附表 2：
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
?。?2011年版 ）
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制說明
一、標(biāo)準(zhǔn)說明
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》制定，分五部分30項(xiàng)（條款），其中一般項(xiàng)15個(gè)、重點(diǎn)項(xiàng)15個(gè)。
1.機(jī)構(gòu)與人員情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)）
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)）
3.倉(cāng)庫與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)）
4.技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)情況（一般項(xiàng)2個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)2個(gè)）
5.質(zhì)量管理與制度情況 （一般項(xiàng)4個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)4個(gè)）
二、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦證、變更、換證的檢查驗(yàn)收和日常監(jiān)督檢查。
1、新申辦企業(yè)的，按全部相關(guān)項(xiàng)目檢查驗(yàn)收；
2、變更注冊(cè)地址的，按第二、第五部分檢查驗(yàn)收；
3、變更倉(cāng)庫地址的，按第三、第五部分檢查驗(yàn)收；
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍的，根據(jù)品種確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
三、評(píng)審方法
按該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所涉及的檢查驗(yàn)收項(xiàng)目：
1、重點(diǎn)項(xiàng)符合率低于80%、一般項(xiàng)低于70%的，為檢查驗(yàn)收不合格；
2、重點(diǎn)項(xiàng)符合率在81-95%，一般項(xiàng)目在71-90%的，限期整改；
3、重點(diǎn)項(xiàng)符合率在96%以上，一般項(xiàng)目91%以上的，為檢查驗(yàn)收合格。
四、檢查記錄
檢查驗(yàn)收人員及時(shí)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》，對(duì)存在的問題要按條款逐項(xiàng)進(jìn)行紀(jì)實(shí)性描述，作出檢查結(jié)論。
企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論提出意見并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。
需要被檢查企業(yè)限期整改的，應(yīng)及時(shí)給企業(yè)送達(dá)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書》。
| 一、機(jī)構(gòu)與人員 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)） | |||||||||
| 條款 | 檢查內(nèi)容與要求 | 檢查辦法 | 標(biāo)準(zhǔn) | 是否符合 | |||||
| 1.1 | 企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)和充分的人力資源。 | 查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位職責(zé)、職工花名冊(cè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人名單。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 1.2 | 法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。 | 現(xiàn)場(chǎng)詢問，必要時(shí)進(jìn)行發(fā)卷筆試。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 1.3 | 質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械管理規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 | 現(xiàn)場(chǎng)詢問，必要時(shí)進(jìn)行發(fā)卷筆試；查職責(zé)文件。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 1.4 | 經(jīng)營(yíng)10個(gè)代碼以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。 | 查組織機(jī)構(gòu)圖與設(shè)立文件、查職工名冊(cè)、任命（或聘任）文件、勞工合同等。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 1.5 | 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在位，不得兼職；企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 | 查職工花名冊(cè)、任命文件、勞工合同、養(yǎng)老保險(xiǎn)等。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 1.6 | 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或初級(jí)以上職稱； | 查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原件與實(shí)際的符合性；查任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、上崗證等。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；經(jīng)營(yíng)屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國(guó)家認(rèn)可的專職驗(yàn)配資格證書。 | |||||||||
| 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員不得少于2人，并應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，其中1人應(yīng)具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 | |||||||||
| 二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3 個(gè)） | |||||||||
| 2.1 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，且產(chǎn)權(quán)明析。 | 查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 2.2 | 經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)，在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于40平方米，在10個(gè)類代碼以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于60平方米； | 對(duì)照企業(yè)申報(bào)的經(jīng)營(yíng)范圍和地理位置圖及平面圖，查驗(yàn)產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的原件。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)范圍屬零售（專營(yíng)）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于20平方米。 | |||||||||
| 2.3 | 經(jīng)營(yíng)范圍屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的應(yīng)設(shè)置驗(yàn)光、檢查、配戴區(qū)域。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和助聽器的應(yīng)具備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。 | 查看現(xiàn)場(chǎng)及企業(yè)的設(shè)施設(shè)備檔案。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 設(shè)在藥店、超市或其它零售企業(yè)的必須設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，并具有醒目標(biāo)識(shí)。 | |||||||||
| 2.4 | 經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的主要包括：電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡、眼底鏡。 | 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 2.5 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔、衛(wèi)生；室內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生；應(yīng)配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。 | 對(duì)照企業(yè)設(shè)備清單和檢查相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)助聽器的主要包括：純音聽力計(jì)、測(cè)聽室。隱形眼鏡配戴室應(yīng)符合配戴要求，有上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈、消毒柜。 | 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。 | 一般項(xiàng) | |||||||
| 2.6 | |||||||||
| 三、倉(cāng)庫與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)） | |||||||||
| 3.1 | 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立與生活區(qū)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于40平方米；在10個(gè)類代碼以上20個(gè)類代碼以下的（含20個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于60平方米；在20個(gè)類代碼以上的，倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于100平方米。 | 查現(xiàn)場(chǎng)及產(chǎn)權(quán)或租賃合同的符合性；查設(shè)計(jì)安裝圖紙和冷庫容積符合性。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其冷庫容積不少于20立方米。 | |||||||||
| 3.2 | 經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫（0-20℃），常溫庫（0-30℃）。有特殊要求的商品應(yīng)具其符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)液劑等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管。 | 查驗(yàn)相關(guān)票據(jù)和企業(yè)設(shè)備清單；查冷庫安裝圖紙和協(xié)議。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有冷庫（2-10℃）條件，冷庫配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路和制冷機(jī)組。 | |||||||||
| 3.3 | 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：包括下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉(cāng)板或貨架等。 | 查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)票據(jù)。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 3.4 | 專營(yíng)經(jīng)營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類等產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)的，可不設(shè)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。 | 查現(xiàn)場(chǎng)及產(chǎn)品的受權(quán)代理權(quán)書或相關(guān)協(xié)議、合同等。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 兼營(yíng)醫(yī)療器械的，其產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。 | |||||||||
| 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所周圍環(huán)境應(yīng)整潔，庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查。 | 一般項(xiàng) | |||||||
| 3.5 | |||||||||
| 3.6 | 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)分類分區(qū)，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡。效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)情況（一般項(xiàng)2個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)2個(gè)） | |||||||||
| 4.1 | 應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)企業(yè)職工定期進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)教育培訓(xùn)年度計(jì)劃，實(shí)施培訓(xùn)時(shí)應(yīng)有培訓(xùn)記錄，并有考核。 | ||||||||
| 4.2 | 經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。 | ||||||||
| 4.3 | 經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)在與供方簽訂購(gòu)銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)。 | ||||||||
| 4.4 | 經(jīng)營(yíng)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，并配備相應(yīng)專業(yè)人員及安裝、維修設(shè)備。 | ||||||||
| 五、質(zhì)量管理與制度情況 （一般項(xiàng)4個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)4個(gè)） | |||||||||
| 5.1 | 企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料。 | ||||||||
| 5.2 | 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量相應(yīng)的制度和規(guī)定。 | ||||||||
| 各項(xiàng)制度、規(guī)定、質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程內(nèi)容完整。各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，填寫要規(guī)范、真實(shí)、完整。 | |||||||||
| 5.3 | 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄和設(shè)備臺(tái)帳等；經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。 | ||||||||
| 5.4 | 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案；經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，應(yīng)有驗(yàn)配操作規(guī)程和驗(yàn)配設(shè)備檔案。 | ||||||||
| 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類醫(yī)療器械品種的資格審核制度的， 應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)保協(xié)議或質(zhì)量合同，索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 | |||||||||
| 5.5 | |||||||||
| 經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問等制度。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。 | |||||||||
| 5.6 | 質(zhì)量驗(yàn)收員熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證的方法對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 | ||||||||
| 倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。 | |||||||||
| 直接接觸產(chǎn)品的人員應(yīng)每年體檢一次，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病等患者應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。 | |||||||||
| 5.7 | 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、單獨(dú)存放。對(duì)投訴和退、換貨，對(duì)用戶意見或問題跟蹤了解，做好記錄。企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客意見簿、服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，對(duì)查詢、投訴的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。 | ||||||||
| 5.8 | 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和合格的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械應(yīng)分開記錄。 | ||||||||
| 銷售植入性等重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械和其他有特殊管理要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。銷售進(jìn)口商品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及使用說明書。 | |||||||||
▍ 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
附表 2：
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
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安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制說明
一、標(biāo)準(zhǔn)說明
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》制定，分五部分30項(xiàng)（條款），其中一般項(xiàng)15個(gè)、重點(diǎn)項(xiàng)15個(gè)。
1.機(jī)構(gòu)與人員情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)）
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)）
3.倉(cāng)庫與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)）
4.技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)情況（一般項(xiàng)2個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)2個(gè)）
5.質(zhì)量管理與制度情況 （一般項(xiàng)4個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)4個(gè)）
二、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦證、變更、換證的檢查驗(yàn)收和日常監(jiān)督檢查。
1、新申辦企業(yè)的，按全部相關(guān)項(xiàng)目檢查驗(yàn)收；
2、變更注冊(cè)地址的，按第二、第五部分檢查驗(yàn)收；
3、變更倉(cāng)庫地址的，按第三、第五部分檢查驗(yàn)收；
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍的，根據(jù)品種確定是否需要現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。
三、評(píng)審方法
按該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所涉及的檢查驗(yàn)收項(xiàng)目：
1、重點(diǎn)項(xiàng)符合率低于80%、一般項(xiàng)低于70%的，為檢查驗(yàn)收不合格；
2、重點(diǎn)項(xiàng)符合率在81-95%，一般項(xiàng)目在71-90%的，限期整改；
3、重點(diǎn)項(xiàng)符合率在96%以上，一般項(xiàng)目91%以上的，為檢查驗(yàn)收合格。
四、檢查記錄
檢查驗(yàn)收人員及時(shí)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》，對(duì)存在的問題要按條款逐項(xiàng)進(jìn)行紀(jì)實(shí)性描述，作出檢查結(jié)論。
企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論提出意見并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。
需要被檢查企業(yè)限期整改的，應(yīng)及時(shí)給企業(yè)送達(dá)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書》。
| 一、機(jī)構(gòu)與人員 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)） | |||||||||
| 條款 | 檢查內(nèi)容與要求 | 檢查辦法 | 標(biāo)準(zhǔn) | 是否符合 | |||||
| 1.1 | 企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)和充分的人力資源。 | 查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、部門崗位職責(zé)、職工花名冊(cè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人名單。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 1.2 | 法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。 | 現(xiàn)場(chǎng)詢問，必要時(shí)進(jìn)行發(fā)卷筆試。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 1.3 | 質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械管理規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 | 現(xiàn)場(chǎng)詢問，必要時(shí)進(jìn)行發(fā)卷筆試；查職責(zé)文件。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 1.4 | 經(jīng)營(yíng)10個(gè)代碼以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。 | 查組織機(jī)構(gòu)圖與設(shè)立文件、查職工名冊(cè)、任命（或聘任）文件、勞工合同等。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 1.5 | 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在位，不得兼職；企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 | 查職工花名冊(cè)、任命文件、勞工合同、養(yǎng)老保險(xiǎn)等。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 1.6 | 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或初級(jí)以上職稱； | 查身份證明、學(xué)歷和職稱證書原件與實(shí)際的符合性；查任命（或聘任）文件、勞動(dòng)用工合同、上崗證等。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；經(jīng)營(yíng)屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國(guó)家認(rèn)可的專職驗(yàn)配資格證書。 | |||||||||
| 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員不得少于2人，并應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，其中1人應(yīng)具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 | |||||||||
| 二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3 個(gè)） | |||||||||
| 2.1 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，且產(chǎn)權(quán)明析。 | 查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 2.2 | 經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)，在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于40平方米，在10個(gè)類代碼以上，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于60平方米； | 對(duì)照企業(yè)申報(bào)的經(jīng)營(yíng)范圍和地理位置圖及平面圖，查驗(yàn)產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同的原件。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)范圍屬零售（專營(yíng)）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不少于20平方米。 | |||||||||
| 2.3 | 經(jīng)營(yíng)范圍屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的應(yīng)設(shè)置驗(yàn)光、檢查、配戴區(qū)域。經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和助聽器的應(yīng)具備驗(yàn)配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。 | 查看現(xiàn)場(chǎng)及企業(yè)的設(shè)施設(shè)備檔案。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 設(shè)在藥店、超市或其它零售企業(yè)的必須設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，并具有醒目標(biāo)識(shí)。 | |||||||||
| 2.4 | 經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的主要包括：電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡、眼底鏡。 | 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 2.5 | 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔、衛(wèi)生；室內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生；應(yīng)配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。 | 對(duì)照企業(yè)設(shè)備清單和檢查相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)助聽器的主要包括：純音聽力計(jì)、測(cè)聽室。隱形眼鏡配戴室應(yīng)符合配戴要求，有上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈、消毒柜。 | 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看相關(guān)購(gòu)置票據(jù)。 | 一般項(xiàng) | |||||||
| 2.6 | |||||||||
| 三、倉(cāng)庫與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況 （一般項(xiàng)3個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)3個(gè)） | |||||||||
| 3.1 | 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立與生活區(qū)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于40平方米；在10個(gè)類代碼以上20個(gè)類代碼以下的（含20個(gè)），倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于60平方米；在20個(gè)類代碼以上的，倉(cāng)儲(chǔ)建筑面積一般不少于100平方米。 | 查現(xiàn)場(chǎng)及產(chǎn)權(quán)或租賃合同的符合性；查設(shè)計(jì)安裝圖紙和冷庫容積符合性。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其冷庫容積不少于20立方米。 | |||||||||
| 3.2 | 經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫（0-20℃），常溫庫（0-30℃）。有特殊要求的商品應(yīng)具其符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)液劑等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管。 | 查驗(yàn)相關(guān)票據(jù)和企業(yè)設(shè)備清單；查冷庫安裝圖紙和協(xié)議。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應(yīng)具有冷庫（2-10℃）條件，冷庫配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路和制冷機(jī)組。 | |||||||||
| 3.3 | 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：包括下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉(cāng)板或貨架等。 | 查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)票據(jù)。 | 重點(diǎn)項(xiàng) | ||||||
| 3.4 | 專營(yíng)經(jīng)營(yíng)授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類等產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)的，可不設(shè)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。 | 查現(xiàn)場(chǎng)及產(chǎn)品的受權(quán)代理權(quán)書或相關(guān)協(xié)議、合同等。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 兼營(yíng)醫(yī)療器械的，其產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。 | |||||||||
| 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所周圍環(huán)境應(yīng)整潔，庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查。 | 一般項(xiàng) | |||||||
| 3.5 | |||||||||
| 3.6 | 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)分類分區(qū)，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡。效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查。 | 一般項(xiàng) | ||||||
| 四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)情況（一般項(xiàng)2個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)2個(gè)） | |||||||||
| 4.1 | 應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)企業(yè)職工定期進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)教育培訓(xùn)年度計(jì)劃，實(shí)施培訓(xùn)時(shí)應(yīng)有培訓(xùn)記錄，并有考核。 | ||||||||
| 4.2 | 經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。 | ||||||||
| 4.3 | 經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)在與供方簽訂購(gòu)銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)。 | ||||||||
| 4.4 | 經(jīng)營(yíng)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，并配備相應(yīng)專業(yè)人員及安裝、維修設(shè)備。 | ||||||||
| 五、質(zhì)量管理與制度情況 （一般項(xiàng)4個(gè)，重點(diǎn)項(xiàng)4個(gè)） | |||||||||
| 5.1 | 企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料。 | ||||||||
| 5.2 | 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量相應(yīng)的制度和規(guī)定。 | ||||||||
| 各項(xiàng)制度、規(guī)定、質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程內(nèi)容完整。各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)，填寫要規(guī)范、真實(shí)、完整。 | |||||||||
| 5.3 | 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄和設(shè)備臺(tái)帳等；經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。 | ||||||||
| 5.4 | 企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案；經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，應(yīng)有驗(yàn)配操作規(guī)程和驗(yàn)配設(shè)備檔案。 | ||||||||
| 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類醫(yī)療器械品種的資格審核制度的， 應(yīng)與首營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)保協(xié)議或質(zhì)量合同，索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 | |||||||||
| 5.5 | |||||||||
| 經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問等制度。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。 | |||||||||
| 5.6 | 質(zhì)量驗(yàn)收員熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能、依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗(yàn)證的方法對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 | ||||||||
| 倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。 | |||||||||
| 直接接觸產(chǎn)品的人員應(yīng)每年體檢一次，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病等患者應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。 | |||||||||
| 5.7 | 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、處置應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、單獨(dú)存放。對(duì)投訴和退、換貨，對(duì)用戶意見或問題跟蹤了解，做好記錄。企業(yè)應(yīng)設(shè)置顧客意見簿、服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，對(duì)查詢、投訴的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。 | ||||||||
| 5.8 | 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品應(yīng)具有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和合格的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械應(yīng)分開記錄。 | ||||||||
| 銷售植入性等重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械和其他有特殊管理要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。銷售進(jìn)口商品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及使用說明書。 | |||||||||
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